2019年から再生医療を提供する医療法人の申請と、その審査機関である特定認定再生医療等委員会の申請を両方共してきました。
具体的には、再生医療の治療の中で、慢性疼痛、脳梗塞後遺症、関節症、糖尿病、肝機能障害、動脈硬化症、アトピー性皮膚炎、しわたるみ、歯周病等の二種の治療と研究の申請に現在までに約82件携わりました。
審査機関側の申請というのは、審査機関の設立を厚生労働省に認可してもらうことから始まり、委員の追加、委員の略歴書の変更、主たる事務所の移転など変更があれば、その都度認可を申請します。三年に一度の委員会の更新認可申請もあります。
私がやっている申請は上記のほかに再生医療等提供計画の審査後、医療機関にお渡しする書類一式の作成と、審査記録を残して管理、審査状況のリスト作成などいろいろあります。
白熱する審査委員会の議事録のテープ起こしは二週間ぐらいかかり、例えば３分の議論を３０分で文字起こしできると今日は調子がいいな！といった具合で、耳が痛くてもう限界だと弱音を吐いたこともありました。医療用語が飛び交う議場のテープ起こしですから、
大変なわけです。３年ぐらい経って今はいろいろと改善されて、事前に委員からの質問と医療機関からの回答を済ませて、議場がスムーズにいくようになりましたし、議事録作成を事務局の原 美帆さんがやってくれますので、非常に頼りにしていて感謝しています。優秀な原さんが隣にいてくれると、難しいと思える再生医療に関する勉強も何故か捗るので、提供計画の読み合わせを審査前に二人でやると審査中も審査後の書類の作成もより捗ります。
また、私の役目としては、審査委員会で審査をするにあたって、懐疑があった場合、法解釈について、厚生省または管轄厚生局に問い合わせをして回答を得たり、審査後に管轄厚生局から問い合わせがあった場合は、審査資料を元にお答えし、必要であれば審査の記録を指示の通りに修正し再提出するなどがあります。
自分自身も申請に携わる立場として、再生医療を受けることが出来ましたが、お腹から
幹細胞を採取して二カ月培養加工施設で培養してできた特定培養加工物を点滴投与して頂いて、普段見ている再生医療提供計画そのものの工程を踏んで自分の身に起きていることを実感するいい機会であり、とても感謝しています。体験したことにより、提供計画の内容と審査の議論がより身近に感じられます。特に提供計画の内容が浮きだって目に入ってきます。
三回目の投与を終えましたが、若返りに効果があると感じています。
再生医療を提供する医療法人の申請については、また別の機会にブログに書きますね。
Comments