再生医療を提供するクリニックを新たに開設するには、法人であれば、管轄局に定款変更認可申請をし認可を経てから管轄法務局に登記申請をし、同時進行で管轄保健所に診療所開設許可申請をし、許可が出たら診療所開設届をし、その後、行いたい治療の再生医療等提供計画を認定再生医療等委員会で審査してもらい、承認されたら、次に管轄厚生局に申請、受理されて初めて再生医療ができます。
それまでの期間はケースバイケースですが、長くて１年、短くても７カ月はかかります。
医療法人を設立してから再生医療を提供するクリニックを開設するとなると、年に二回の各都道府県の保健局のスケジュールに沿って行う必要があり、開設まで半年かかります。
法人の既存のクリニックまたは個人のクリニックであれば、時間のかかる定款変更認可申請と登記申請がないので、厚生局のみの申請で済みますので、２～３か月程度です。
再生医療は一件あたり１８０万～３００万の治療費を要するため、保健局担当者から、追加の説明補足資料として、国内の再生医療価格相場と、再生医療産業の市場規模推移の提出を求められました。納得して頂いて認可は無事に通りましたが、医療法人の予算書の収支がぐっと上がるので説明資料がないと駄目だと判断されたのだと思います。
